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A propósito de los 23 años de la farmacovigilancia en el Perú: Un enfoque regulatorio

05 Mayo, 2022
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Msc. QF. Paul Alfonzo Pérez Vásquez

Docente de la Escuela de Posgrado de la Universidad Norbert Wiener

Un 22 de abril del año 1999, mediante Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID, se instauró en nuestro país el Sistema Peruano de Farmacovigilancia con el objetivo general de contribuir al uso seguro y racional de medicamentos, siendo esta resolución el inicio formal y la partida de nacimiento de las actividades de farmacovigilancia a nivel nacional. Trece años después de que, el Hospital Guillermo Almenara, creó el primer Centro de Farmacovigilancia hospitalaria en nuestro país, como un paso inicial a la promoción de la seguridad respecto al uso de los productos farmacéuticos.

La farmacovigilancia es un área profesional en auge que tiene como objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos existentes asociados  al uso de los productos farmacéuticos. La regulación sanitaria de los mismos, incluye el desarrollo de un marco normativo adecuado como de la implementación de las acciones dirigidas a evaluar su efectividad. En ese sentido, la farmacovigilancia es considerada una herramienta indispensable para el control y fiscalización de los productos farmacéuticos al permitir la detección temprana de las reacciones adversas y la ejecución de medidas que según la aceptabilidad del riesgo, permitan prevenir o minimizar el riesgo.

Como lo describe la Q.F. Cecilia Beltrán, en el capítulo de libro: “Historia de la farmacovigilancia en el Perú”, esta noble ciencia pasa por dos etapas en nuestro país, la primera etapa que destaca como logro la inclusión del Perú como miembro del Uppsala Monitoring Centre (UMC), en el año 2002, organismo que de la mano de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene dentro de sus funciones el monitorizar e identificar el daño causado por los medicamentos, reducir los riesgos para los pacientes y establecer estándares y sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo. Y una segunda etapa que incluye la publicación de la Norma Técnica N° 123.MINSA/DIGEMID que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia, en donde se detallan las actividades de cada uno de los actores del sistema, reformulando y fortaleciendo la normatividad vigente en el Perú.

Otro hito regulatorio en la historia de la farmacovigilancia en el Perú fue la publicación del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, aprobado mediante Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA, con la finalidad de contribuir al uso seguro de los medicamentos, mediante la aplicación de procedimientos operativos y prácticas establecidas que deben seguir los establecimientos farmacéuticos (droguerías, laboratorios y almacenes especializados que distribuyan, almacenen, fabriquen y/o comercialicen productos farmacéuticos), para asegurar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad que permitan la evaluación continua de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos.

Así, 23 años después de haberse implementado un marco regulatorio que permita la promoción de  la farmacovigilancia en nuestro país, muchos son los retos regulatorios que aportarían al desarrollo y humanización de esta ciencia, entre ellos destaco:  la certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de los establecimientos farmacéuticos, el fortalecimiento de la notificación de sospechas de reacciones adversas por pacientes o cuidadores y el desarrollo de acciones que faciliten un trabajo colaborativo entre cada uno de los actores de la farmacovigilancia y nuestras autoridades regulatorias.

¡La Farmacovigilancia es un acto de amor al paciente!

Referencias bibliográficas:

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